1101無菌檢查法中直接種法和供試品的無菌檢查

直接接種法

取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基6 管，分別接***于100cfu的金**葡萄球菌、大腸埃希菌、生抱梭菌各2 管；取符合直接接種法培養(yǎng)基用黛要求的胰酪大豆脈液體培養(yǎng)基6 管，分別接***于100cfu的枯草芽抱桿菌、白色***、黑曲霖各2管。其中1 管按供試品的無菌檢查要求，接入每支培養(yǎng)基規(guī)定的供試品接種*，另1 管作為對照，置規(guī)定的溫度培養(yǎng)，培養(yǎng)時間不得超過5 天。

方法適用性試驗也可與供試品的無菌檢查同時進行。

供試品的無菌檢查

無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。只要供試品性質(zhì)允許，應采用薄膜過濾法。供試品無菌檢查所采用的檢查方法和檢驗條件應與方法適用性試驗確認的方法相同。

PS：考驗方法學確認的設計和檢驗SOP的設計是否能夠緊密聯(lián)系。

無菌試驗過程中，若需使用表面活性劑、滅活劑、中和劑等試劑，應證明其有效性，且對微生物無毒性。

PS：這里注意“裝量”，裝量不是規(guī)格量，這個指標要在方法學階段結(jié)合理化的測試結(jié)果考慮。這也是“檢驗程序”的一部分，若裝量有改變，方法學就要考慮考慮了。

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